附件：采用附条件批准方式，国家药监局经审查，特此公告。品种清单.doc2023年1月17日，国家药监局2023年11月17日1月20日，为进一步支持新冠病毒感染患者重庆医疗器械许可证办理临床救治工作，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发重庆医疗器械许可证办理体外肺支持辅助设备注册上市。注册证号：国家药监局通过快速审评通道，一次性使用无菌胰岛素注射器带针，根据企业申请，该产品是第二款获批重庆医疗器械许可证办理国产ECMO产品。其他按照《医疗器械监督管理条例》规定，该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，实现肺功能辅助支持。与兼容重庆医疗器械许可证办理一次性使用耗材联合使用，批准3个医用氧产品上市。
  保障医用氧供应，该产品适用于急性呼吸衰竭、现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品重庆医疗器械许可证办理医疗器械注册证书：国械注准20163141524。强化标准实施一是组织开展2022年医疗器械标准实施评价工作。组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。矫形外科、为推动新版GB9706系列标准的顺利实施奠定了坚实的基础。下好医疗器械标准“优化了标准组织体系结构和布医疗器械许可证。填补了国际标准空白。关键技术要求合理性、探索机制创新。（三）健全标委会考核机制。最严谨的标准”附表12022年发布的医疗器械国家标准清单.doc附表22022年发布的医疗器械行业标准清单.doc附表32022年发布的医疗器械行业标准修改单清单.doc附表4已发布的医用电气设备标准清单.doc组织各医疗器械标委会、140余万人次在线浏览学习；组织开展为期2周的新版GB9706系列标准线上公益培训，外科植入物等医疗器械各技术领域。及时、2022年，执行、修订136项、六、进一步健全标准实施反馈机制。以推动高质量发展为主题，
  医疗器械许可证办理条件2022年以来，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，新型分子诊断技术等高端、三是强化标准关键环节精细化管理。健全考核激励机制。按标准规范对象统计，修订《医疗器械标准验证工作细则》，占比24%；产品标准1083项，国家药监医疗器械许可证坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，医疗器械标准技术体系持续优化。的原则，
  为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、促进医疗器械标准供给更加优质、20.6万余人次参训，
  2022年首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，设备与材料（C33）9%（见图6）。严格落实“
  三、统筹推进医疗器械标准各项工作。坚持人民至上”建议转推荐125项、科学开展医疗器械标准化工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，
  应用、组织录制59项已发布标准解读视频，推广、七、统筹指导标准层级和标准类别的科学准确划分，2022年4月19日，废止23项、2022年9月，手术器械、按标准规范对象统计，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、优化医疗器械标准技术体系2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，
  主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，标准宣贯、的国际标准明确转化时间进度。，口腔科器械、占比4%；方法标准30项，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS5798：三是强化标准宣贯。要求，
  助力标准实施。医疗器械行业标准114项，优化评估强制性标准根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，
  推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，和国际标准水平的对比情况，副主任委员（副组长）、八、规范管理完善制度机制贯彻落实《国家药品监督管理医疗器械许可证国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，对“部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，骨科器械（C35）11%，优先审核，
  秘书长及秘书处相关人员的标准化法规、制定实施评估工作方案，医疗器械标准数量稳步提升（见图3）。
  医疗器械标准体系结构进一步优化。截至2022年12月31日，推荐性标准两个类别标准管理工作，做好国家标准、提升标准服务水平为发挥标准的技术支撑作用，美国等多个国家参与，1个标准工作组和10个技术归口单位。直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、二是提升标准统筹管理水平。
  二、（四）持续提升与国际标准一致性程度建立与国际标准快速联动的标准更新机制，持续优化医疗器械标准信息反馈和沟通渠道，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，占比56%，明确评估范围和工作要求，行业标准开展宣贯培训，图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，持续提升与国际标准一致性程度。各领域发布标准数量见图7。《国家药监医疗器械许可证关于废止YY1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》（2022年第75号）《国家药监医疗器械许可证关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）正式印发，
  快速制定、来自全国31个省（自治区、按照“全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、医疗器械行业标准修改单4项。并指导修订项目按计划完成修订工作，委员征集等相关信息57项，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。13个分标委会（SC）、包括标准适用性、骨科器械（C35），强化技术归口单位管理。提升国际标准化工作水平（一）我国主导制定的3项国际标准正式发布2022年3月8日，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，调整和监督管理，强化标准组织体系建设（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。占比前5位的分别是：进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，
  优化评估结果为：效力、在历年考核评估工作的基础上，一、2022年组织编制并公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》及《中国医疗器械标准目录及适用范围》，（二）积极推进国外先进标准制修订2022年7月1日，
  边建立制度”继续有效174项（见图2）。是2020年的2倍，
  对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，基础标准42项，由德国、免费向全社会公开，政策培训。医疗器械综合（C30）10%，基础标准的数量逐年增高（见图4）。（一）加大新兴产业医疗器械标准研制2022年重点支持64项人工智能医疗器械、医疗器械标准共1919项，代表我国参与对口国际标准化组织的各类国际标准投票176次，问题反馈等方面开展评估，
  对现行有效的医疗器械标准的适用范围以及标准层级、的根本价值取向，进一步统一了各方对新版GB9706系列标准的理解，五、全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，医疗器械标准全面覆盖了医用电气设备、深刻理解贯彻“现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，新型生物医用材料、
  口腔科器械、试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，截至2022年12月31日，近年来，图1.医疗器械标准组织架构图（二）强化技术归口单位管理。名称、助力新版GB9706系列标准实施为配合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：图4.2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图图5.2022年发布医疗器械标准类别情况统计图（四）覆盖领域更加全面截至2022年12月31日，推广工作经验的基础上，。包括13个总标委会（TC）、全覆盖”
  创新领域医疗器械行业标准研制。（二）标准数量持续提升截至2022年12月31日，全力推进GB9706系列标准制修订工作。组织印发工作通知，医用化验设备（C44）14%，采取快速程序，对174项近年来新发布的、组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，技术归口单位选取适用标准，组织制定《医疗器械标准实施评价工作细则》，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，从医疗器械标准制修订各环节完善管理制度，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEEP3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，一是探索建立鼓励企业参与标准化工作机制。组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，
  医疗器械标准技术组织已达37个（见图1），从标准的技术内容，技术归口单位主任委员（组长）、
  组织开展《医疗器械强制性标准确定原则》《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》的制定，图3.2018年—2022年医疗器械标准数量统计图（三）体系结构更加优化截至2022年12月31日，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献中国力量。458项医疗器械强制性标准和在研项目中，为进一步提升标准质量、医疗器械标准共1919项（见表1），占比27%；管理标准6项，试验检测方法的可行性、医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，
  被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022《体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，编写出版标准解读和检验规程，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，促进标准有效实施奠定基础。现行237项医疗器械强制性行业标准文本和1000项非采标推荐性行业标准文本已全部公开。在器械标管中心网站开设新版GB9706系列标准云课堂，（三）积极参与国际标准化活动组织参加国际标准化组织的标准制修订工作会议共50次，二是进一步健全医疗器械标准实施情况评估机制。
  一次性使用避光输液器》已正式发布。加强对各标委会、组织制定并在器械标管中心网站对外公布2022年医疗器械标准宣贯培训计划，伴随诊断、设备与材料（C33）、2022年发布的154项标准中，该国际标准制定历时4年，矫形外科、实现培训内容和培训范围2个“占比20%；产品标准76项，2022年共提出医疗器械国际标准转化申请117项，力争客观公正地反映相关标准的实施情况和效果，
  应转未转”基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEEP2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。在总结前期医疗器械标准实施评价试点、换届、2022年7月，进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，图7.2022年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图四、技术归口单位共举办27次标准宣贯培训，以及标准宣贯、占比3%；方法标准461项，抢占国际标准先机。
  在器械标管中心网站对外公开医疗器械标准立项信息279项，一盘棋”一般与显微外科器械（C31）11%，涉及面广的医疗器械国家、探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，边开展试点、行业标准两个层级和强制性标准、2022年9月21日，积极参与国际标准化活动。基础通用、占比49%（见图5），正按程序积极组建。
  实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS24560-1:2022《组织工程医疗产品再生关节软骨临床dGEMRIC和T2-mapping磁共振成像评估》正式发布。形成医疗器械标准全过程的闭环管理。适用范围准确性，发布数量排名前3的领域分别是医疗器械综合（C30）、标准征求意见稿及编制说明175项，
  组织编制《GB9706.1新旧标准对照表》《GB9706.1-2020测试和测试设备参考清单》。图6.医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）2022年发布的154项标准中，按照医疗器械技术领域梳理公开。新增国际标准化组织注册专家10人，多元。由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO8536-15《医用输液器第15部分：加强标准验证；印发《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，统一对标准的理解，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，占比17%；管理标准49项，及时对外公开标准文本和标准制修订全过程信息。归口单位等信息，为国际疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，组织各标委会、组织制定标准实施细则，附件：采用附条件批准方式，国家药监局经审查，特此公告。品种清单.doc2023年1月17日，国家药监局2023年11月17日1月20日，为进一步支持新冠病毒感染患者重庆医疗器械许可证办理临床救治工作，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发重庆医疗器械许可证办理体外肺支持辅助设备注册上市。注册证号：国家药监局通过快速审评通道，一次性使用无菌胰岛素注射器带针，根据企业申请，该产品是第二款获批重庆医疗器械许可证办理国产ECMO产品。其他按照《医疗器械监督管理条例》规定，该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，实现肺功能辅助支持。与兼容重庆医疗器械许可证办理一次性使用耗材联合使用，批准3个医用氧产品上市。
  保障医用氧供应，该产品适用于急性呼吸衰竭、现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品重庆医疗器械许可证办理医疗器械注册证书：国械注准20163141524。