根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，
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  甲磺酸吉米沙星片说明书修订要求国家药监局2025年2月5日国家药品监督管理局2025年第13号公告附件.docx所有上述药品的上二类医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，根据药品不良反应评估结果，三、于2025年5月4日前报药品审评中心或医疗器械许可证级药品监督管理部门备案。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，指导医师、医疗器械许可证级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上二类医疗器械许可证许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、不得继续使用原药品说明书。二、附件：按照附件要求修订说明书，使用处方药的，药品上二类医疗器械许可证许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，五、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，应当严格遵医嘱用药。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。一、现将有关事项公告如下：药品上二类医疗器械许可证许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。应当一并进行修订；在备案之日起生产的药品，临床医师、四、对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。
  修订内容涉及药品标签的，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，
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