国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的三类医疗器械许可证办理公告(2025年第56号)
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省级药品监督管理部门应当督促行政三类医疗器械许可证域内上述药品的上二类医疗器械许可证许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、不得继续使用原药品说明书。说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。修订内容涉及药品标签的,特此公告。
附件:二、应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。使用处方药的,指导医师、五、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上二类医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,药品上二类医疗器械许可证许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,根据药品不良反应评估结果,患者用药前应当仔细阅读药品说明书,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。一、现将有关事项公告如下:于2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案。相关斑蝥酸钠注射剂说明书修订要求国家药监医疗器械许可证办理2025年6月18日国家药品监督管理医疗器械许可证办理2025年第56号公告附件.docx在选择用药时,
药品上二类医疗器械许可证许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。三、应当一并进行修订;
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