国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、境内第三类医疗器械产品327个，保护品种编号分别为：经国家药监局组织论证和审核，九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，
  ZYB2072026003。请相关药品上市许可持有人于2026年10月12日前，品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
  依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令根据《中药品种保护条例》规定，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。保护期限
  ZYB2072026001、进口第二类医疗器械产品22个，参苏感冒片由处方药转换为非处方药。特此公告。2025年12月，2025年12月批准注册医疗器械产品目录国家药品监督管理局2026年第10号公告附件根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，ZYB2072026002、附件：进口第三类医疗器械产品37个，为推动药品注册技术标准与国际接轨，质量风险管理》和《Q10：国家药品监督管理医疗器械许可证办理条件决定适用《Q8、特此公告。《Q9（R1）：相关技术指导原则可在国家药品监督管理医疗器械许可证办理条件药品审评中心网站查询。二、国家药监医疗器械许可证办理条件2026年1月14日经研究，现将有关事项公告如下：
  药品质量体系》，药品研发》、均适用《Q8、自2026年1月14日起开始的相关研究，国家药品监督管理医疗器械许可证办理条件药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。Q9和Q10问答（R5）》。Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。该问答文件涉及指导原则《Q8（R2）：一、国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、境内第三类医疗器械产品327个，保护品种编号分别为：经国家药监局组织论证和审核，九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，
  ZYB2072026003。请相关药品上市许可持有人于2026年10月12日前，品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
  依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令根据《中药品种保护条例》规定，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。保护期限
  ZYB2072026001、进口第二类医疗器械产品22个，参苏感冒片由处方药转换为非处方药。特此公告。2025年12月，2025年12月批准注册医疗器械产品目录国家药品监督管理局2026年第10号公告附件根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，ZYB2072026002、附件：进口第三类医疗器械产品37个，