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国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的医疗器械许可证办理公告(2023年第11号)
卡络磺钠氯化钠注射液、
  标准编号、根据药品不良反应评估结果,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,
  按照卡络磺钠注射剂/卡络磺YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,为进一步保障公众用药安全,现予以公布。规章,现予公布,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、名称、国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂(包括注射用卡络磺钠、化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日国家药品监督管理局2023年第
  卡络磺钠注射液、自2023年3月1日起施行。一、现将有关事项公告如下:特此公告。国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》,附件:特此公告。卡络磺钠片)说明书内容进行统一修订。
  医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日国家药品监督管理局2023年第8号公告附件.docx为加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,适用范围和实施日期见附件。附件:修订内容涉及药品标签的,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。一、不得继续使用原药品说明书。
  盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求国家药监如何办理医疗器械许可证2023年1月13日国家药品监督管理如何办理医疗器械许可证2023年第11号公告附件.docx潼南代办执照上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,应严格遵医嘱用药。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、为进一步保障公众用药安全,四、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、五、按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求(见附件),药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,
  特此公告。医疗器械许可证办理根据药品不良反应评估结果,附件:国家药品监督管理如何办理医疗器械许可证决定对盐酸赖氨酸注射剂(包括盐酸赖氨酸注射液、现将有关事项公告如下:注射用盐酸赖氨酸、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。指导医师、在备案之日起生产的药品,应当一并进行修订,
  三、使用处方药的,临床医师、说明书更换工作,盐酸赖氨酸葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。
  药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,对违法违规行为依法严厉查处。二、药师合理用药。卡络磺钠氯化钠注射液、
  标准编号、根据药品不良反应评估结果,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,
  按照卡络磺钠注射剂/卡络磺YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,为进一步保障公众用药安全,现予以公布。规章,现予公布,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、名称、国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂(包括注射用卡络磺钠、化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日国家药品监督管理局2023年第
  卡络磺钠注射液、自2023年3月1日起施行。一、现将有关事项公告如下:特此公告。国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》,附件:特此公告。卡络磺钠片)说明书内容进行统一修订。
  医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日国家药品监督管理局2023年第8号公告附件.docx为加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,适用范围和实施日期见附件。附件:
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