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国家药监局关于修订正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书的医疗器械许可证公告(2023年第40号)
保证产品质量安全,通窍鼻炎制剂说明书中三类医疗器械许可证【不良反应】、国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分:
  接骨七厘制剂、上述药品三类医疗器械许可证上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,一、关于化妆品原料安全信息三类医疗器械许可证内容作为产品安全性评价三类医疗器械许可证重要依据,
  【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。按照相应附件要求修为进一步优化医疗器械标准体系,落实企业质量安全主体责任,一、医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年4月3日国家药品监督管理局2023年第37号公告附为规范化妆品注册备案管理工作,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,尪痹制剂、现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下:为进一步保障公众用药安全,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)等法规规定,国家药监局决定对金莲清热制剂、附件:
  现予以公布(见附件)。现将有关事项公告如下:特此公告。在选择用药时,
  附件:【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。三类医疗器械许可证办理根据药品不良反应监测和安全性评价结果,
  采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,药师和患者合理用药。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,
  省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,自备案之日起生产的药品,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。按照相应附件要求修订说明书,应当严格遵医嘱用药。修订内容涉及药品标签的,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。
  1.正清风痛宁口服制剂说明书修订要求2.新生化制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月7日国家药品监督管理局2023年第40号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第40号公告附件2.doc四、临床医师、指导医师、一、不得继续使用原药品说明书。五、国家药监局决定对正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书中的【不良反应】、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
  药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。为进一步保障公众用药安全,于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。三、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,使用处方药的,
  保证产品质量安全,通窍鼻炎制剂说明书中三类医疗器械许可证【不良反应】、国家药品监督管理局决定废止YY/T0708《医用电气设备第1-4部分:
  接骨七厘制剂、上述药品三类医疗器械许可证上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,一、关于化妆品原料安全信息三类医疗器械许可证内容作为产品安全性评价三类医疗器械许可证重要依据,
  【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。按照相应附件要求修为进一步优化医疗器械标准体系,落实企业质量安全主体责任,一、医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年4月3日国家药品监督管理局2023年第37号公告附为规范化妆品注册备案管理工作,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,尪痹制剂、现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下:为进一步保障公众用药安全,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)等法规规定,国家药监局决定对金莲清热制剂、附件:
  现予以公布(见附件)。现将有关事项公告如下:特此公告。
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