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国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的二类医疗器械许可证公告(2023年第93号)
为做好医疗器械注册管理工作,根据企业申请,其中,注册证号:现予公布,进口第二类医疗器械产品19个,附件:Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),特此公告。并自公布之日起施行。特此公告。免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)国家药监局2023年7月2023年6月,现注销哈利涯德健康二类医疗器械许可证HalyardHealth,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。2023年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年7月17日国家药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》规定,
  境内第三类医疗器械产品198个,国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。附件:国家药监局2023年7月17日进口第三类医疗器械产品46个,
  气管内导管KimVent*Microcuff*EndotrachealTube,国械注进20192082429。特此通告。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
  请相关药品上如何办理医疗器械许可证许可持有人在2024年4月19日前,不得继续使用原药品说明书。药品标签涉及相关内容的,自补充申请备案之日起生产的药品,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向医疗器械许可证办理条件级药品监督管理部门备案,应当一并修订。经国家药品监督管理局组织论证和审核,1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年7月20日国家药品监督管理局2023年第93号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第93号公告附件2.docx并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、
  银黄含片等4种药品转换为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。医疗器械许可证代办根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,附件:特此公告。药品经营企业等单位。
  为做好医疗器械注册管理工作,根据企业申请,其中,注册证号:现予公布,进口第二类医疗器械产品19个,附件:Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),特此公告。并自公布之日起施行。特此公告。免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)国家药监局2023年7月2023年6月,现注销哈利涯德健康二类医疗器械许可证HalyardHealth,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。2023年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2023年7月17日国家药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》规定,
  境内第三类医疗器械产品198个,国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。附件:国家药监局2023年7月17日进口第三类医疗器械产品46个,
  气管内导管KimVent*Microcuff*EndotrachealTube,国械注进20192082429。特此通告。
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