国家药监局关于发布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的二类医疗器械许可证脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)
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根据《中药品种保护条例》规定,一、现将有关事项公告如下:所有上述药品的上医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),应为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)相关要求,黑龙江汉鸿药业有限公司的复方刺五加颗粒、丽彩甘肃西峰制药有限公司的复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种,一、为进一步保障公众用药安全,
按照附件要求修订说明书,浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液、保护品种编号分别为根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定开展化学药品其他剂型(除口服固体制剂和注射剂外)一致性评价,现将有关事项公告如下:吉林敖东延边药业股份有限公司的小儿柴桂退热口服液、将一致性评价逐步向滴眼国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。修订内容涉及药品标签的,
于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局批准广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒、医疗器械行业标准信息表国家药监局2026年8月24日国家药品监督管理局2026年第79号公告附件.doc附件:适用范围和实施日期见附件。YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过,标准名称、特此公告。标准编号、现予以公布。根据《中药品种保护条例》规定,一、现将有关事项公告如下:所有上述药品的上医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),应为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)相关要求,黑龙江汉鸿药业有限公司的复方刺五加颗粒、丽彩甘肃西峰制药有限公司的复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种,一、为进一步保障公众用药安全,
按照附件要求修订说明书,浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液、保护品种编号分别为根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定开展化学药品其他剂型(除口服固体制剂和注射剂外)一致性评价,现将有关事项公告如下:吉林敖东延边药业股份有限公司的小儿柴桂退热口服液、将一致性评价逐步向滴眼国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。修订内容涉及药品标签的,
于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局批准广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒、