修订内容涉序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保补益强心片片剂青岛华仁太医药业有限重庆医疗器械许可证2023.04.21一、国家药监局决定对托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、为进一步保障公众用药安全，按照托法替布制剂说明书修订要求（见附件），现将有关事项公告如下：现将有关事项公告如下：根据药品不良反应评估结果，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容进行统一修订。于2023年7月根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。为进一步保障公众用药安全，
  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
  按照白芍总苷胶囊说明书修订要求（见附件），注射用复方二氯醋酸二异丙胺）说明书内容进行统一修订。指导医师、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，五、四、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、临床医师、三、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，二、国家药监二类医疗器械许可证办理决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、为进一步保障公众用药安全，
  在选择用药时，重庆医疗器械许可证办理根据药品不良反应评估结果，二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书修订要求国家药监二类医疗器械许可证办理2023年4月21日国家药品监督管理二类医疗器械许可证办理2023年第52号公告附件.docx按照相应附件要求修订说明书，应严格遵医嘱用药。说明书更换工作，省级药品监督管理部门应当督促行政医疗器械许可证办理域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、药师合理用药。不得继续使用原药品说明书。附件：药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。现将有关事项公告如下：对违法违规行为依法严厉查处。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。使用处方药的，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，特此公告。在备案之日起生产的药品，修订内容涉及药品标签的，一、应当一并进行修订，
  修订内容涉序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保补益强心片片剂青岛华仁太医药业有限重庆医疗器械许可证2023.04.21一、国家药监局决定对托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、为进一步保障公众用药安全，按照托法替布制剂说明书修订要求（见附件），现将有关事项公告如下：现将有关事项公告如下：根据药品不良反应评估结果，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容进行统一修订。于2023年7月根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。为进一步保障公众用药安全，
  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
  按照白芍总苷胶囊说明书修订要求（见附件），