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国家药监局关于修订托法替布制剂说明书的二类医疗器械许可证办理公告(2023年第51号)
于2023年7月18日根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、为进一步保障公众用药安全,现将有关事项公告如下:上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。环磷腺苷注射液、
  环磷腺苷葡萄糖注射液、国家药监局2023年4月17日ZYB2072023001,
  现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,特此公告。环磷腺苷氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。按照相应附件要求修订说明书,
  国家药监局决定对环磷腺苷注射剂(包括注射用环磷腺苷、按照环磷腺苷注射剂说根据药品不良反应监测和安全性评价结果,保护期限自公告日起七年。根据药品不良反应评估结果,保护品种编号为:一、
  国家药品监督管理局批准哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种,为进一步保障公众用药安全,修订内容涉及药品标签的,对违法违规行为依法严厉查处。在选择用药时,应严格遵医嘱用药。应当一并进行修订,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,二、使用处方药的,特此公告。为进一步保障公众用药安全,说明书更换工作,于2023年7月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。三、国家药监局决定对托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,托法替布制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023年第51号公告附件.docx网上办事大厅
  药师合理用药。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
  说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、临床医师、
  患者用药前应当仔细阅读药品说明书,一、五、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,在备案之日起生产的药品,药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,四、不得继续使用原药品说明书。指导医师、按照托法替布制剂说明书修订要求(见附件),重庆医疗器械许可证根据药品不良反应评估结果,附件:现将有关事项公告如下:枸橼酸托法替布缓释片)说明书内容进行统一修订。于2023年7月18日根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、为进一步保障公众用药安全,现将有关事项公告如下:上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。环磷腺苷注射液、
  环磷腺苷葡萄糖注射液、国家药监局2023年4月17日ZYB2072023001,
  现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,特此公告。环磷腺苷氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。按照相应附件要求修订说明书,
  国家药监局决定对环磷腺苷注射剂(包括注射用环磷腺苷、按照环磷腺苷注射剂说根据药品不良反应监测和安全性评价结果,保护期限自公告日起七年。根据药品不良反应评估结果,保护品种编号为:一、
  国家药品监督管理局批准哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种,为进一步保障公众用药安全,
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