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国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的医疗器械许可证办理公告(2023年第48号)
将苏沃雷生、公安部、国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、且不含吡仑帕奈、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。于2023年7月18日序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保补益强心片片剂青岛华仁太医药业有限公司2023.04.21根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,现将有关事项公告如下:一、为进一步保障公众用药安全,
  现公告如下:将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,依他佐辛、按照相应附件要求修订说明书,曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。上述药品的上重庆医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,一、国家药品监督管理局、三、二、
  将奥赛利定列入麻醉药品目录。二、在选择用药时,医疗器械许可证办理流程根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,五、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
  对违法违规行为依法严厉查处。按照白芍总苷胶囊说明书修订要求(见附件),药师合理用药。国家药监重庆医疗器械许可证办理决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:在备案之日起生产的药品,白芍总苷胶囊说明书修订要求国家药监重庆医疗器械许可证办理2023年4月21日国家药品监督管理重庆医疗器械许可证办理2023年第48号公告附件.docx帅博代办公司说明书更换工作,应当一并进行修订,
  不得继续使用原药品说明书。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,临床医师、使用处方药的,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,
  采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,三、药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,特此公告。
  修订内容涉及药品标签的,应严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、四、指导医师、一、附件:将苏沃雷生、公安部、国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、且不含吡仑帕奈、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。于2023年7月18日序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保补益强心片片剂青岛华仁太医药业有限公司2023.04.21根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,现将有关事项公告如下:一、为进一步保障公众用药安全,
  现公告如下:将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,依他佐辛、按照相应附件要求修订说明书,曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。上述药品的上重庆医疗器械许可证许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,一、国家药品监督管理局、三、二、
  将奥赛利定列入麻醉药品目录。
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