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国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的医疗器械许可证公告(2023年第53号)
【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。枸橼酸托法替布缓释片)说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的【不良反应】、
  于2023年7月18日按照相应附件要求修订说明书,为进一步保障公众用药安全,现将有关事项公告如下:按照相应附件要求修订说明书根据药品不良反应评估结果,一、
  一、根据药品不良反应监测和安全性评价结果,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、现将有关事项公告如下:国家药监局决定对托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、按照托法替布制剂说明书修订要求(见附件),为进一步保障公众用药安全,于2023年7月根据药品不良反应监测和安全性评价结果,所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,为进一步保障公众用药安全,一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,现将有关事项公告如下:【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
  省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、药师合理用药。吡拉西坦葡萄糖注射液、
  使用处方药的,一、吡拉西坦注射液、1.吡拉西坦口服制剂说明书修订要求2.吡拉西坦注射制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日国家药品监督管理局2023第53号公告附件1.docx国家药品监督管理局2023第53号公告附件2.docx吡拉西坦口服溶液、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。重庆医疗器械许可证根据药品不良反应评估结果,在备案之日起生产的药品,
  吡拉西坦片、五、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,说明书更换工作,特此公告。
  应当一并进行修订,不得继续使用原药品说明书。四、
  吡拉西坦胶囊、国家药监局决定对吡拉西坦制剂(包括吡拉西坦分散片、修订内容涉及药品标签的,
  对违法违规行为依法严厉查处。附件:二、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,现将有关事项公告如下:吡拉西坦颗粒、
  应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。三、指导医师、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,按照相应附件要求修订说明书,应严格遵医嘱用药。
  临床医师、吡拉西坦氯化钠注射液、注射用吡拉西坦)说明书内容进行统一修订。
  在选择用药时,为进一步保障公众用药安全,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。枸橼酸托法替布缓释片)说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的【不良反应】、
  于2023年7月18日按照相应附件要求修订说明书,为进一步保障公众用药安全,现将有关事项公告如下:按照相应附件要求修订说明书根据药品不良反应评估结果,一、
  一、根据药品不良反应监测和安全性评价结果,国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、现将有关事项公告如下:国家药监局决定对托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、按照托法替布制剂说明书修订要求(见附件),为进一步保障公众用药安全,于2023年7月根据药品不良反应监测和安全性评价结果,所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,为进一步保障公众用药安全,一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,现将有关事项公告如下:【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
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