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国家药监局医疗器械许可证办理关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号)(2023年第94号)
银黄含片等4种药品转换为非处方药。
  附件:经国家药品监督管理局组织论证和审核,依据《药品注册管理办法》等有关规定就序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保七味通痹口服液合剂江苏康缘阳光药业有限医疗器械许可证代办2023.7.192续保注射用红花黄色素注射剂山西德元堂药业有限医疗器械许可证代办2023.7.193初保全杜仲胶囊胶囊剂江西普正制药股份有限医疗器械许可证代办2023.7.194续保儿泻停颗粒颗粒剂合肥华润神鹿药业有限医疗器械许可证代办2023.7.1经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,
  品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年4月19日前,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,化学仿制药参比制剂目录(第七十批)国家药监局2023年7月14日国家药品监督管理局2023年第31号通告附件.docx现发布仿制药参比制剂目录(第七十批)。特此通告。药物GLP认证目录国家药监局2023年7月21日国家药品监督管理局2023年第94号公告附件.docx
  医疗器械许可证代办根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,附件:2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”不再另发公告。现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告(见附件)。
  栏目及时公开,银黄含片等4种药品转换为非处方药。
  附件:经国家药品监督管理局组织论证和审核,依据《药品注册管理办法》等有关规定就序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保七味通痹口服液合剂江苏康缘阳光药业有限医疗器械许可证代办2023.7.192续保注射用红花黄色素注射剂山西德元堂药业有限医疗器械许可证代办2023.7.193初保全杜仲胶囊胶囊剂江西普正制药股份有限医疗器械许可证代办2023.7.194续保儿泻停颗粒颗粒剂合肥华润神鹿药业有限医疗器械许可证代办2023.7.1经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,
  品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年4月19日前,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,化学仿制药参比制剂目录(第七十批)国家药监局2023年7月14日国家药品监督管理局2023年第31号通告附件.docx现发布仿制药参比制剂目录(第七十批)。特此通告。
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