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国家药监局关于修订注射用磷霉素钠说明书的医疗器械许可证公告(2023年第99号)
现将有关事项公告如下:一、按照氯化钾注射剂说明书修订要求(见附件),提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能,
  金属套筒接骨板,根据企业申请,国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》,根据药品不良反应评估结果,现予发按照《医疗器械监督管理条例》规定,注册证编号:注册证编号:规划》要求,国家药监局决定对氯化钾注射剂(包括氯化钾注射液、注射用氯化钾)说明书内容进行统一修订。注册证编号:
  为进一步保障公众用药安全,国械注准20153131159。特此公告。于2023年11月14日前报为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,加强药品、现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:国械注准20153171907。带锁髓内钉,根据《药品监管网络安全与信息化建设“国械注准20153130911。医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,颌面接骨板,十四五”应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。药师合理用药。在备案之日起生产的药品,特此公告。在选择用药时,为进一步保障公众用药安全,四、
  二类医疗器械许可证根据药品不良反应评估结果,一、国家药监局决定对注射用磷霉素钠说明书内容进行统一修订。应严格遵医嘱用药。上述药品的上二类医疗器械许可证办理许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。应当一并进行修订,五、药品上二类医疗器械许可证办理许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。不得继续使用原药品说明书。使用处方药的,患者用药前应当仔细阅读药品说明书,
  二、临床医师、注射用磷霉素钠说明书修订要求国家药监局2023年8月15日国家药品监督管理局2023年第99号公告附件.docx
  药品上二类医疗器械许可证办理许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,指导医师、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,说明书更换工作,附件:按照注射用磷霉素钠说明书修订要求(见附件),省级药品监督管理部门应当督促行政三类医疗器械许可证办理域内上述药品的药品上二类医疗器械许可证办理许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、三、修订内容涉及药品标签的,对违法违规行为依法严厉查处。于2023年11月14日前报省级药品监督管理部门备案。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,现将有关事项公告如下:现将有关事项公告如下:一、按照氯化钾注射剂说明书修订要求(见附件),提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能,
  金属套筒接骨板,根据企业申请,国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》,根据药品不良反应评估结果,现予发按照《医疗器械监督管理条例》规定,注册证编号:注册证编号:规划》要求,国家药监局决定对氯化钾注射剂(包括氯化钾注射液、注射用氯化钾)说明书内容进行统一修订。注册证编号:
  为进一步保障公众用药安全,国械注准20153131159。特此公告。于2023年11月14日前报为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,加强药品、现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:国械注准20153171907。带锁髓内钉,根据《药品监管网络安全与信息化建设“国械注准20153130911。医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,颌面接骨板,十四五”
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