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国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的二类医疗器械许可证公告(2023年第60号)
按照乙酰谷根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、对江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护,利巴韦林注射液、一、利巴韦林胶囊、根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂(包括乙酰谷酰胺注射液、特此公告。国家药监局核准:利巴韦林葡萄糖注射液、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、现ZYB2072023002。利巴韦林分散片、上述药品的上医疗器械许可证办理条件许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,现将有关事项公告如下:注射用乙酰谷酰胺、利巴韦林含片、国家药监局202根据药品不良反应评估结果,保护品种编号分别为2023年4月24日—2030年1月19日、注射用利巴韦林、
  乙酰谷酰胺氯化钠注射液、利巴韦林片、利巴韦林泡腾颗粒、
  乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。其保护期限、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监二类医疗器械许可证办理2023年4月23日国家药品监督管理二类医疗器械许可证办理2023年第60号公告附件1.docx国家药品监督管理二类医疗器械许可证办理2023年第60号公告附件2.docx盐酸氨溴索口腔崩解片、不得继续使用原药品说明书。应当一并修订。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
  经国家药品监督管理二类医疗器械许可证办理组织论证和审核,氯雷他定颗粒、请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前,
  地氯雷他定分散片、附件:药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,医疗器械许可证代办根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理二类医疗器械许可证办理令第10号)的规定,药品经营企业等单位。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、特此公告。药品标签涉及相关内容的,
  依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照乙酰谷根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、对江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护,利巴韦林注射液、一、利巴韦林胶囊、根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂(包括乙酰谷酰胺注射液、特此公告。国家药监局核准:利巴韦林葡萄糖注射液、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、现ZYB2072023002。利巴韦林分散片、上述药品的上医疗器械许可证办理条件许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,现将有关事项公告如下:注射用乙酰谷酰胺、利巴韦林含片、国家药监局202根据药品不良反应评估结果,保护品种编号分别为2023年4月24日—2030年1月19日、注射用利巴韦林、
  乙酰谷酰胺氯化钠注射液、利巴韦林片、利巴韦林泡腾颗粒、
  乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。其保护期限、
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