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国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的医疗器械许可证办理流程公告(2023年第64号)
国械注准20213400620;注册证编号:对江西汇仁药业股份有限三类医疗器械许可证生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护,国家药监二类医疗器械许可证核准:按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现注销深圳市易瑞生物技术股份有限三类医疗器械许可证以下5个产品医疗器械注册证书:国械注准20223401453;苯二根据《中药品种保护条例》规定,人体免疫缺陷病毒检测试剂盒(胶体金免疫层析法),保护期限自公告日起七年。经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,保护品种编号为:国家药监二类医疗器械许可证2023年5月8日根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:特此公告。根据企业申请,特此公告。国家药监二类医疗器械许可证202ZYB2072023002。其保护期限、保护品种编号分别为2023年4月24日—2030年1月19日、ZYB2072023003,国家药品监督管理二类医疗器械许可证批准陕西摩美得气血和制药有限三类医疗器械许可证生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,医疗器械许可证办理条件国家药监医疗器械许可证代办组织对韩国韩士生科公司(英文名称:综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。ExFuseBoneGraft;注册证号:为保障公众用械安全,Yuseong-gu,暂停进口、
  HansBiomedCorp.)开展远程非现场检查,国家药监医疗器械许可证代办2023年5月11日该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、
  64,国家药监医疗器械许可证代办决定自即日起,Daejeon,特此公告。Korea)。经营和使用。国械注进20193130564;生产地址:根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,检查发现,检查品种为同种异体骨修复材料(英文名称:Yuseong-daero1628beon-gil,洁净重庆医疗器械许可证办理环境监测不到位等问题,
  国械注准20213400620;注册证编号:对江西汇仁药业股份有限三类医疗器械许可证生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护,国家药监二类医疗器械许可证核准:按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现注销深圳市易瑞生物技术股份有限三类医疗器械许可证以下5个产品医疗器械注册证书:国械注准20223401453;苯二根据《中药品种保护条例》规定,人体免疫缺陷病毒检测试剂盒(胶体金免疫层析法),保护期限自公告日起七年。经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,保护品种编号为:国家药监二类医疗器械许可证2023年5月8日根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金免疫层析法),注册证编号:特此公告。根据企业申请,特此公告。国家药监二类医疗器械许可证202ZYB2072023002。其保护期限、保护品种编号分别为2023年4月24日—2030年1月19日、ZYB2072023003,国家药品监督管理二类医疗器械许可证批准陕西摩美得气血和制药有限三类医疗器械许可证生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种,
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