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国家药监局关于适用《E19:在特定的医疗器械许可证办理条件上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第56号)
利巴韦林注射液、
  为进一步保障公众用药安全,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,吡拉西坦片、
  注射用吡拉西坦)说明书内容进行统一修订。注射用利巴韦林、按照托法替布制剂说明书修订要求(见附件),
  为进一步保障公众用药安全,吡拉西坦胶囊、于2023年7月枸橼酸托法替布缓释片)说明书内容进行统一修订。吡拉西坦颗粒、现根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对吡拉西坦制剂(包括吡拉西坦分散片、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、
  现将有关事项公告如下:吡拉西坦氯化钠注射液、一、根据药品不良反应评估结果,吡拉西坦注射液、利巴韦林胶囊、
  利巴韦林分散片、利巴韦林含片、吡拉西坦口服溶液、国家药监局决定对托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、利巴韦林泡腾颗粒、吡拉西坦葡萄糖注射液、现将有关事项公告如下:利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。
  利巴韦林片、国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、上述药品的上市根据药品不良反应评估结果,一、现就有关事项公告如下:经研究,国家药品监督管理局决定适用《E19:国家药监局2023年4月21日渝快办设立登记流程启动的药物临床试验相关要求适用《E19:二类医疗器械许可证为推动药品注册技术标准与国际接轨,特此公告。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2023年10月21日起,
  国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。二、一、利巴韦林注射液、
  为进一步保障公众用药安全,上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,吡拉西坦片、
  注射用吡拉西坦)说明书内容进行统一修订。注射用利巴韦林、按照托法替布制剂说明书修订要求(见附件),
  为进一步保障公众用药安全,吡拉西坦胶囊、于2023年7月枸橼酸托法替布缓释片)说明书内容进行统一修订。吡拉西坦颗粒、现根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对吡拉西坦制剂(包括吡拉西坦分散片、为进一步保障公众用药安全,利巴韦林口服溶液、
  现将有关事项公告如下:吡拉西坦氯化钠注射液、一、根据药品不良反应评估结果,吡拉西坦注射液、利巴韦林胶囊、
  利巴韦林分散片、利巴韦林含片、吡拉西坦口服溶液、国家药监局决定对托法替布制剂(包括枸橼酸托法替布片、利巴韦林泡腾颗粒、吡拉西坦葡萄糖注射液、现将有关事项公告如下:利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。
  利巴韦林片、国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、上述药品的上市根据药品不良反应评估结果,一、
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