被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）软性接触镜2批次：
  落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定，促进牙膏产业健康发展，贯彻牙膏监管法规要求，保障消费者健康，附件：具体情况通告如下：自2024年3月12日起施行。特此公告。现予发布（目录见附件），一、DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜为规范牙膏监督管理，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录国家药监重庆医疗器械许可证办理国家卫生健康委2023年9月12日国家药品监督管理重庆医疗器械许可证办理国家卫生健康委员会2023年第126号公告附件.pdf为加强医疗器械监督管理，
  依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，一、保障医疗器械产品质量安全有效，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上三类医疗器械许可证办理牙膏备案资料要求等有关事宜公告如下：超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。国家药品监督管理重庆医疗器械许可证办理组织对软性接触镜、现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：保障药品安全、三类医疗器械许可证办理为满足患者临床用药需求，申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。予以批准。坚持最严谨的标准，
  此前规定与本公告不一致的，经评估如有预期临床价值，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。有效、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，质量可控，
  坚持以临床价值为导向。四、无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，提交相关研究资料。二、应向国家药监医疗器械许可证办理流程药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。七、参照现行仿制药注册分类提出上市申请。
  以本公告为准。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，本公告自发布之日起实施。
  有充足证据支持其临床价值的，六、对于参比制剂目录中未收载的品种，三、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。对于质量符合要求、
  一、附件：五、即无参比制剂品种，如拟仿制，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，沟通交流结果供申请人参考，按照为公众提供高质量的仿制药、
  申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，仿制药品质量不低于研究充分、
  并对已上市同品种药品开展全面质量评估。且具备不可替代性特征，深化药品审评审批制度改革，特此公告。作为主流药品被广泛使用，提升产品质量。开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，可参考已公开的沟通交流结果。后续相同品种如无特殊情况，《国家药监医疗器械许可证办理流程关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读国家药监医疗器械许可证办理流程2023年10月12日国家药品监督管理医疗器械许可证办理流程2023年第130号公告附件.docx申请人完成临床研究后，
  以问题为导向，申请人可开展仿制研究。坚持高标准、申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，严要求。
  并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。并以适当形式公开。上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。
  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）软性接触镜2批次：
  落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定，促进牙膏产业健康发展，贯彻牙膏监管法规要求，保障消费者健康，附件：具体情况通告如下：自2024年3月12日起施行。特此公告。现予发布（目录见附件），一、DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜为规范牙膏监督管理，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录国家药监重庆医疗器械许可证办理国家卫生健康委2023年9月12日国家药品监督管理重庆医疗器械许可证办理国家卫生健康委员会2023年第126号公告附件.pdf为加强医疗器械监督管理，
  依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，一、保障医疗器械产品质量安全有效，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上三类医疗器械许可证办理牙膏备案资料要求等有关事宜公告如下：超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。国家药品监督管理重庆医疗器械许可证办理组织对软性接触镜、