化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局2023年第40号通告附件.docx特此公告。特此通告。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，
  标准修改单内容及实施日期见附件。基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电根据药品不良反应评估结果，附件：现予以公布。1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：现将有关事项公告如下：现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。为进一步保障公众用药安全，附件：
  一、国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），上述药品医疗器械许可证办理上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年11月24日国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，附件：说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  在选择用药时，洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。为进一步保障公众用药安全，使用处方药的，临床医师、在备案之日起生产的药品，
  三、于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。药师合理用药。说明书更换工作，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，指导医师、
  对违法违规行为依法严厉查处。四、按照洛芬待因制剂说明书修订要求（见附件），国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因制剂说明书修订要求国家药监局2023年8月28日2023年第111号公告附件.doc应当一并进行修订，一、二、现将有关事项公告如下：应严格遵医嘱用药。特此公告。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，修订内容涉及药品标签的，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。二类医疗器械许可证根据药品不良反应评估结果，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、不得继续使用原药品说明书。
  五、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）国家药监局2023年8月22日国家药品监督管理局2023年第40号通告附件.docx特此公告。特此通告。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，
  标准修改单内容及实施日期见附件。基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电根据药品不良反应评估结果，附件：现予以公布。1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：现将有关事项公告如下：现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。为进一步保障公众用药安全，附件：
  一、国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），上述药品医疗器械许可证办理上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年11月24日国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。