向省级YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，经国家药品监督管理局组织论证和审核，
  特此公告。一、附件：依据《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局决定适用《Q12：对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。标准修改单内容及实施日期见附件。
  请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：申请人可以按照目前医疗器械许可证代办国变更管理的相关法规规章和指导原Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，现予以公布。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，现就有关事项公告如下：指导医师、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，二、为进一步保障公众用药安全，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。一、于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。附件：琥珀酰明胶注射液说明书修订要求国家药监局2023年8月28日2023年第113号公告附件.doc特此公告。对违法违规行为依法严厉查处。三类医疗器械许可证根据药品不良反应评估结果，
  在选择用药时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，临床医师、五、采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。四、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。药师合理用药。在备案之日起生产的药品，现将有关事项公告如下：按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、国家药监局决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。说明书更换工作，不得继续使用原药品说明书。药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，
  三、向省级YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY0649-2016《电为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，经国家药品监督管理局组织论证和审核，
  特此公告。一、附件：依据《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局决定适用《Q12：对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。标准修改单内容及实施日期见附件。
  请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），1.YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：申请人可以按照目前医疗器械许可证代办国变更管理的相关法规规章和指导原Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，现予以公布。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，现就有关事项公告如下：